Company
회사소개
고주파 플라즈마 구현 기술과 의료용 RF·초음파 기술의 융합으로, 꼭 필요한 의료기기를 만듭니다.
Greeting
인사말
EZEN PLASMA는 오랜 연구와 개발 기간을 거쳐 국내 최초로 식약처 승인을 받은 복합의료기기입니다.
고주파 플라즈마 구현 기술과 의료용 RF·초음파 기술의 융합으로 새로운 형태의 의료기기를 연구하고 있으며, EZEN PLASMA를 중심으로 꼭 필요한 의료기기를 개발하여 의료 발전에 기여하겠습니다.
— 주식회사 이젠뎁스 임직원 일동
치과용 플라즈마
의료용 고주파
압전 초음파
의료기기 인허가
History
연혁
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2010신경치료를 위한 치과용 전기수술기 및 플라즈마 개발 착수
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2015한국전기전자시험연구원(KTC)과 의료기기 등록 승인 및 기술지원 협약
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2017식약처 조합의료기기 승인 및 GMP 인증 · 특허 출원
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2018이젠플라즈마 홍보 및 판매 개시 — 판매실적 30여 대
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2019판매실적 50여 대
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2020이젠플라즈마를 이용한 신경치료 증례보고 — 시덱스(SIDEX) 은상 수상 · 판매실적 70여 대
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2023(주)이젠뎁스 법인 전환 · GMP 인증
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2026비가열식 흡입기 CozyNeb 개발 및 품목 허가 진행
※ 2018년 이후 누적 판매 기준, 전국 약 150여 치과의원에서 사용 중입니다.
Licences & Quality
인허가 및 품질 시스템
EZEN-deps는 5개 품목으로 구성된 조합의료기기로 허가되었습니다.
| 구분 | 품목 (코드) | 등급 | 허가 |
|---|---|---|---|
| 조합의료기기 | 고주파자극기 (A16085.01) | 3 | 제허 17-363호 |
| 조합의료기기 | 치과용전기수술기 (A35010.04) | 3 | |
| 조합의료기기 | 치과용초음파치석제거기 (A55040.03) | 2 | |
| 조합의료기기 | 치과용근관길이측정기 (A30280.01) | 2 | |
| 생체현상측정기기 | 체외형의료용전극 (A58060.01) | 1 | 제신 17-93호 |
제조업 허가
제 5607 호 — 주식회사 이젠뎁스
GMP 인증
의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증 보유 (2017년 최초 인증, 2023년 법인 전환 후 갱신)
특허 및 수상
치과용 플라즈마 고주파 치료기 관련 특허 보유, 2020년 시덱스(SIDEX) 은상 수상